06 05 2026
Description
Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione
un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Responsabilità principali:
- Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
- Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
- Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
- Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
- Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
- Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
- Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
- Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche affini.
- Esperienza in ambito Regulatory Affairs
- Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
- Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato
LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino
ORARIO DI LAVORO: Full time dal lunedì al venerdì
This announcement is aimed at both sexes according to the 903/77. To apply for this opportunity, candidates must send their CV to be included in our database. Once the candidate is present in the database, their CV can also be used by Orienta for future job openings, which will also be communicated via email. To ensure greater protection for interested candidates, it will be possible to manage your consent of privacy as well as an independent request for the cancellation of your data sharing. By applying to this announcement, you accept the above mentioned and declare that you have accepted the Privacy Policy on the website